تعتمد الموافقة على تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-859
كيركلاند، مراقبة الجودة, 19 أبريل 2024 /CNW/ – شركة ميرك (رمزها في بورصة نيويورك: MRK)، المعروفة باسم MSD في الخارج الولايات المتحدة و كنداأعلنت أن وزارة الصحة الكندية منحت الموافقة على KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب)، علاج ميرك المضاد لـ PD-1، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان غدي HER2 سلبي أو غير قابل للاكتشاف محليًا أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ). . تعتمد هذه الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة KEYNOTE-859، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة (OS)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) مقارنة بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي. في نية العلاج (ITT) مجتمع الدراسة.
“نحن فخورون بالتوسع الأخير لـ KEYTRUDA®يقول أندريه جالارنو، دكتوراه، المدير التنفيذي ونائب الرئيس لوحدة أعمال الأورام في شركة ميرك كندا: “مؤشرات هذا المرض في سرطانات المعدة، والتي غالبًا ما لا يتم اكتشافها حتى مرحلة متقدمة، وعند هذه النقطة يواجه المرضى تشخيصًا سيئًا”. الالتزام بالمساعدة في تحسين حياة المرضى من خلال تقديم خيارات العلاج التي يمكن أن تؤدي إلى نتائج صحية أفضل.”
حول الكلمة الرئيسية-859
كانت KEYNOTE-859 عبارة عن تجربة المرحلة الثالثة متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي (ClinicalTrials.gov NCT03675737) لتقييم البيمبروليزوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين لعلاج الخط الأول لـ HER2 المتقدم محليًا وغير القابل للاكتشاف أو النقيلي. – سرطان المعدة السلبي أو GEJ. كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء الإجمالي (OS) مع البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) المتضمن كنقاط نهاية ثانوية كما تم تقييمها من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR) باستخدام RECIST v1.1 المعدلة لمتابعة 10 كحد أقصى. الآفات المستهدفة وبحد أقصى 5 آفات مستهدفة لكل عضو.
سجلت التجربة 1579 مريضًا لم يتلقوا سابقًا علاجًا جهازيًا للمرض النقيلي وتم اختيارهم بصورة عشوائية 1: 1 لتلقي بيمبروليزوماب (200 ملغ كل ثلاثة أسابيع) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين (العدد = 790)، أو الدواء الوهمي في العلاج الكيميائي. بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (ن = 789). تلقى جميع المرضى اختيار المحقق للعلاج الكيميائي (5-فلورويوراسيل بالإضافة إلى سيسبلاتين (FP) أو كابيسيتابين بالإضافة إلى أوكساليبلاتين (CAPOX)). تم إعطاء جميع أدوية الدراسة، باستثناء الكابيسيتابين عن طريق الفم، بالتسريب في الوريد لكل دورة مدتها 3 أسابيع. يمكن إعطاء عوامل البلاتين لمدة 6 دورات أو أكثر باتباع الإرشادات المحلية. استمر العلاج حتى تطور المرض المحدد بواسطة RECIST v1.1 على النحو الذي يحدده BICR، أو السمية غير المقبولة، أو بحد أقصى 24 شهرًا.
وقد ظهر تحسن ذو دلالة إحصائية في نظام التشغيل، وPFS، وORR في المرضى الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية إلى بيمبروليزوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي مقارنة مع الدواء الوهمي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا لنظام التشغيل. في الدراسة، كان هناك انخفاض بنسبة 22٪ في خطر الوفاة مع بيمبروليزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (HR = 0.78 (95٪ CI، 0.70-0.87)؛ P <0.0001) مقابل العلاج الكيميائي وحده. كان متوسط نظام التشغيل للمرضى الذين يتلقون بيمبروليزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي 12.9 شهرًا (95٪ CI، 11.9-14.0) مقابل 11.5 شهرًا (95٪ CI، 10.6-12.1) لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.
وقد لوحظ وجود ارتباط إيجابي بين درجة PD-L1 CPS وحجم فائدة العلاج. كان متوسط مدة التعرض للبيمبروليزوماب 6.2 شهرًا (المدى من يوم واحد إلى 33.7 شهرًا).
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج (نسبة الإصابة بنسبة 20٪) للمرضى الذين يتلقون بيمبروليزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين هي الغثيان والإسهال وفقر الدم والقيء وانخفاض عدد الصفائح الدموية وانخفاض عدد العدلات ومتلازمة خلل الكريات الحمر الراحية الأخمصية. الشهية والتعب.
للحصول على معلومات كاملة، راجع دراسة المنتج.
حول سرطان المعدة
يميل سرطان المعدة إلى التطور ببطء على مدى سنوات عديدة ونادرًا ما يسبب أعراضًا في مراحله المبكرة، مما يؤدي إلى تشخيص ما يقرب من نصف الحالات في مرحلة متقدمة. حوالي 95% من سرطانات المعدة هي سرطانات غدية، والتي تتطور من خلايا في البطانة الداخلية للمعدة، والمعروفة باسم الغشاء المخاطي. تشير التقديرات إلى أن سرطان المعدة يمثل حوالي 4100 حالة و2000 حالة وفاة كندا في عام 2023، مع أعلى معدلات الوفيات في نيوفاوندلاند و لابرادور. بناءً على إحصائيات من الولايات المتحدة، فإن معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان المعدة في مرحلة متقدمة (السرطان الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) هو 5٪ فقط.
حول كيترودا®
كيترودا® هو علاج مضاد لـ PD-1 يعمل عن طريق المساعدة في زيادة قدرة الجهاز المناعي في الجسم للمساعدة في اكتشاف الخلايا السرطانية ومكافحتها. كيترودا® هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يمنع التفاعل بين PD-1 وروابطه، PD-L1 وPD-L2، وبالتالي تنشيط الخلايا الليمفاوية التائية التي قد تؤثر على كل من الخلايا السرطانية والخلايا السليمة.
كيترودا® تمت الموافقة عليه لأول مرة في كندا في عام 2015 ولديها حاليًا مؤشرات في العديد من مجالات الأمراض، بما في ذلك سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وسرطان المثانة، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية المنصفية الأولية، وسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان المريء، سرطان الثدي الثلاثي السلبي، وسرطان الجلد، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة.
حول شركة ميرك
في شركة ميرك، المعروفة باسم MSD خارجها الولايات المتحدة و كندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ وتحسين الحياة في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم – واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات حول عملياتنا في كندا، يزور www.merck.ca والتواصل معنا على LinkedIn و X @ميرككندا.
البيان التطلعي لشركة Merck & Co. Inc.، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية
هذا البيان الصحفي لشركة Merck & Co., Inc. راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية (“الشركة”) تتضمن “بيانات تطلعية” بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وهي تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، الظروف العامة للصناعة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من أشكال الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.
لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية 31 ديسمبر 2023 وملفات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) المتوفرة على موقع الإنترنت الخاص باللجنة (www.sec.gov).
يرجى الاطلاع على دراسة المنتج لـKEYTRUDA® (بيمبروليزوماب) في: https://www.merck.ca/en/wp-content/uploads/sites/20/2021/04/KEYTRUDA-PM_E.pdf.
® شركة ميرك شارب آند دوم ذ.م.م. تستخدم بموجب ترخيص.
© 2024 شركة ميرك وشركاه، راهواي، نيوجيرسيوالولايات المتحدة الأمريكية والشركات التابعة لها. كل الحقوق محفوظة.
جهات الاتصال الإعلامية: العلاقات الإعلامية لشركة Merck Canada، 1-833-906-3725، [email protected]
المصدر شركة ميرك كندا
عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: http://www.newswire.ca/en/releases/archive/April2024/19/c9022.html
عبد الرحمن العمارتي هو شاب سعودي متعدد المواهب، يتمتع بخلفية تنوعت بين التدوين والطب. وُلد في عام 1988، مما يجعله في سن مبكرة لتحقيق إنجازات ملحوظة. يُعرف عبد الرحمن بمهاراته الاستثنائية في مجال التدوين، حيث يمتلك قدرة فريدة على التعبير عن الأفكار والمفاهيم بشكل ملهم وجذاب.
بالإضافة إلى موهبته في التدوين، يمتلك العمارتي خلفية قوية في مجال الطب، حيث حصل على درجة الدكتوراه في تخصص معين. هذا يظهر تفانيه في العمل الأكاديمي واستعداده لاستكشاف مجالات جديدة وتحقيق نجاحات فيها.
تجمع شخصية عبد الرحمن بين العلم والأدب، حيث يجمع بين خبرته الطبية وقدراته في التدوين لنشر المعرفة والوعي بمواضيع صحية وأدبية واجتماعية. تعتبر هذه الخلفية المتنوعة ميزة بارزة تعكس تفانيه في تطوير ذاته وخدمة المجتمع.
