ترسل إدارة الغذاء والدواء رسائل تحذيرية إلى الكيانات الخاضعة لولايتها القضائية كجزء من أنشطتها التنفيذية. لا يتم نشر بعض الرسائل للعرض العام إلا بعد أسابيع أو أشهر من إرسالها. لدى أصحاب الأعمال 15 يومًا للرد على رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء. غالبًا لا يتم إصدار رسائل التحذير إلا بعد منح الشركة أشهرًا أو سنوات لتصحيح المشكلات.
شركة بيج آيلاند كانديز
مرحبا، مرحبا
تلقت شركة أغذية في هاواي إشعارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسبب انتهاكها للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
في خطاب تحذير بتاريخ 29 مايو، وصفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قيام شركة Big Island Candies Inc. في 10 يناير بسحب مجموعة Big Island Candies Makana Brownie Assortment Box بعد أن اكتشفت الشركة أن الصندوق يحتوي على براونيز زبدة الفول السوداني المغطاة بشوكولاتة الحليب بدلاً من براونيز جوز المكاداميا المغطاة بشوكولاتة الحليب. .
لم يحتوي الملصق المطبوع الموجود على علبة التشكيلة على بيان مسبب للحساسية أو إعلان عن مكونات الفول السوداني. أصبحت الشركة على علم بالفول السوداني غير المعلن بعد أن أبلغها أحد المستهلكين أنهم تعرضوا لرد فعل تحسسي تجاه الفول السوداني بعد تناول كعكة براوني معبأة من صندوق تشكيلة كعكات ماكانا. في الوثائق المقدمة إلى مكتب عمليات الأغذية البشرية والحيوانية في القسم الغربي 5 منسق الاستدعاء في 15 يناير، أشارت الشركة إلى أن كعكات زبدة الفول السوداني المغطاة بشوكولاتة الحليب تم تعبئتها عن غير قصد في صندوق التشكيلة، الذي تم تصنيفه على أنه يحتوي على كعكات تحتوي على مكسرات المكاديميا. تم تصنيع هذا المنتج على (تم تنقيحه من قبل إدارة الغذاء والدواء). وذكروا أن الاستدعاء كان بسبب خطأ بشري، أي أن العمال لم يكونوا منتبهين وقاموا عن غير قصد بتعبئة كعكة زبدة الفول السوداني في الصندوق الخطأ.
العلامة التجارية الخاطئة:
يعتبر الفول السوداني “أحد مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية”. يتم وضع علامة تجارية خاطئة على الغذاء إذا لم يكن سلعة زراعية خام، أو كان يحتوي على مكون يحمل أو يحتوي على مسببات حساسية غذائية رئيسية، ما لم:
- تتم طباعة كلمة “يحتوي على”، متبوعة باسم مصدر الغذاء الذي تشتق منه المادة المسببة للحساسية الغذائية الرئيسية، مباشرة بعد أو بجوار قائمة المكونات أو
- الاسم الشائع أو المعتاد لمسببات الحساسية الغذائية الرئيسية في قائمة المكونات متبوع بين قوسين باسم مصدر الغذاء الذي يشتق منه مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية (على سبيل المثال، “مصل اللبن (الحليب)”)، باستثناء اسم المادة المسببة للحساسية الغذائية الرئيسية. لا يكون مصدر الغذاء مطلوبًا عندما يستخدم الاسم الشائع أو المعتاد للمكون اسم مصدر الغذاء أو يظهر اسم مصدر الغذاء في مكان آخر في قائمة المكونات (ما لم يكن اسم مصدر الغذاء الذي يظهر في مكان آخر في قائمة المكونات يظهر كجزء من اسم مكون ليس من مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية).
لقد تم وضع العلامة التجارية الخاطئة لمجموعة Big Island Candies Makana Brownie Assortment الخاصة بالشركة لأن ملصق المنتج النهائي فشل في الإعلان عن مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية (الفول السوداني).
تعليقات اضافية:
تخضع منشآت الشركة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية، وتحليل المخاطر، والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر لمتطلبات تنظيم الأغذية البشرية. على هذا النحو، يتعين على الشركة تحديد وتنفيذ الضوابط الوقائية لتوفير ضمانات بأن أي خطر يتطلب رقابة وقائية (على سبيل المثال، مسببات الحساسية غير المعلنة) سيتم تقليله أو منعه بشكل كبير، كما سيتم تصنيع الأغذية أو معالجتها أو تعبئتها أو الاحتفاظ بها في منشآتها. لا تكون مغشوشة أو تحمل علامة تجارية خاطئة. يُحظر فشل المالك أو المشغل أو الوكيل المسؤول عن المنشأة المغطاة في الالتزام بأحكام الضوابط الوقائية الواردة في قاعدة CGMP & PC.
يمكن الاطلاع على رسالة التحذير الكاملة هنا.
كوكيز-ن-ميلك ذ.م.م
ماكيني، تكساس
تلقت شركة أغذية في تكساس إشعارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسبب انتهاكات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، وتحليل المخاطر، والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر لتنظيم الأغذية البشرية.
في رسالة تحذير بتاريخ 22 أبريل، وصفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية تفتيش في الفترة من 3 إلى 19 أكتوبر 2023 لمنشأة تصنيع عجينة البسكويت الجاهزة للأكل (RTE) التابعة لشركة Cookies-n-Milk, LLC في ماكيني، تكساس.
قرر محققو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن عجينة البسكويت الصالحة للأكل RTE Peanut Butter Cup Edible Cookie Dough المصنعة في منشأتهم تحمل علامة تجارية خاطئة لأن ملصقات المنتج النهائي لم تعلن عن الفول السوداني الرئيسي المسببة للحساسية الغذائية. تم أيضًا تسمية عجينة ملفات تعريف الارتباط RTE Edible Cookie Dough، Peanut Butter Cup، بشكل خاطئ لأن ملصق المنتج فشل في الإعلان عن جميع الأسماء الشائعة أو المعتادة لكل مكون.
بعد التفتيش، أصدر محقق إدارة الغذاء والدواء نموذج FDA-483، الملاحظات التفتيشية، يدرج فيه الانحرافات التي تم العثور عليها في المنشأة.
بعض الانتهاكات الجسيمة:
تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر
1. لم يحدد تحليل مخاطر الشركة ويقيم جميع المخاطر المعروفة أو المتوقعة بشكل معقول لتحديد ما إذا كانت هناك مخاطر تتطلب مراقبة وقائية لمنتجات RTE Edible Cookie Dough، كما هو مطلوب. خاصة:
أ. لم يقوموا بتحديد وتقييم المواد المسببة للحساسية غير المعلنة بسبب وضع العلامات غير الصحيحة على أنها خطر معروف أو متوقع بشكل معقول لتحديد ما إذا كانت تتطلب مراقبة وقائية في خطوة التعبئة والتغليف/وضع العلامات. تقوم منشأتهم بتصنيع وتعبئة وتوزيع منتجات RTE Edible Cookie Dough مع وبدون الفول السوداني والمواد المسببة للحساسية الأخرى – الصويا والحليب والقمح. لذلك، تعتبر المواد المسببة للحساسية خطرًا معروفًا أو متوقعًا بشكل معقول. يمكن لأي شخص مطلع يقوم بتصنيع/تجهيز الأغذية في ظروفك أن يحدد المواد المسببة للحساسية باعتبارها خطرًا يتطلب التحكم الوقائي في خطوة التعبئة والتغليف/وضع العلامات. تشمل ضوابط مسببات الحساسية الغذائية الإجراءات والممارسات والعمليات المستخدمة لوضع العلامات لضمان إدراج جميع مسببات الحساسية الغذائية المطلوب ذكرها على الملصق.
ب. لم تقم الشركة بتحديد وتقييم السموم الفطرية باعتبارها خطرًا معروفًا أو متوقعًا بشكل معقول لتحديد ما إذا كانت تتطلب مراقبة وقائية. تقوم منشأتهم بتصنيع منتجات عجينة البسكويت الصالحة للأكل والتي تحتوي على زبدة الفول السوداني، والتي ارتبطت بالسموم الفطرية مثل الأفلاتوكسين. إن الشخص ذو المعرفة بتصنيع/تجهيز الأغذية في ظروفه من شأنه أن يحدد السموم الفطرية باعتبارها خطرًا يتطلب مراقبة وقائية في زبدة الفول السوداني والمكونات التي تحتوي على زبدة الفول السوداني. علاوة على ذلك، يجب على المنشأة التي تحدد المواد الخام والمكونات الأخرى التي تتطلب التحكم المطبق في سلسلة التوريد، مثل السموم الفطرية، إنشاء وتنفيذ برنامج سلسلة التوريد القائم على المخاطر لتلك المواد الخام والمكونات. يجب أن يتضمن برنامج سلسلة التوريد استخدام الموردين المعتمدين وإجراء أنشطة التحقق من الموردين. إنهم لا يقومون بأنشطة التحقق من الموردين للسموم الفطرية في زبدة الفول السوداني والمكونات التي تحتوي على زبدة الفول السوداني.
سوء العلامة التجارية
العلامة التجارية Cookies-n-Milk الخاصة بالشركة RTE Peanut Butter Cup Edible Cookie Dough، الدفعة 3240، تم تصنيفها بشكل خاطئ لأن ملصق المنتج النهائي فشل في الإعلان عن مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية للفول السوداني. على وجه التحديد، قاموا بتصنيع عجينة الكعك الصالحة للأكل Cookies-n-Milk RTE Peanut Butter Cup، الدفعة 3240 – التي تحتوي على مسببات الحساسية من الصويا والحليب والقمح والفول السوداني – ووضعوا هذا المنتج في الكوب المسمى المطبوع مسبقًا لشوكولاتة Cookies-n-Milk RTE رقائق عجينة البسكويت الصالحة للأكل تحتوي على الصويا والحليب والقمح. تم وضع المنتج في أكواب ذات علامات غير صحيحة، والتي لم تتضمن الفول السوداني على الملصق. يعتبر الفول السوداني من المواد المسببة للحساسية الغذائية الرئيسية. يتم وضع علامة تجارية خاطئة على الغذاء إذا لم يكن سلعة زراعية خام، أو كان يحتوي على مكون يحمل أو يحتوي على مسببات حساسية غذائية رئيسية، ما لم:
• تتم طباعة كلمة “يحتوي على” متبوعة باسم مصدر الغذاء الذي تشتق منه المادة المسببة للحساسية الغذائية الرئيسية مباشرة بعد أو بجوار قائمة المكونات أو
• الاسم الشائع أو المعتاد لمسببات الحساسية الغذائية الرئيسية في قائمة المكونات يتبعه بين قوسين اسم مصدر الغذاء الذي يُشتق منه مسبب الحساسية الرئيسي (على سبيل المثال، “الفول السوداني”)، باستثناء اسم مصدر الغذاء ليس مطلوبًا عندما يستخدم الاسم الشائع أو المعتاد للمكون اسم مصدر الغذاء أو عندما يظهر اسم مصدر الغذاء في مكان آخر في قائمة المكونات (ما لم يظهر اسم مصدر الغذاء الذي يظهر في مكان آخر في قائمة المكونات بالشكل جزء من اسم مكون ليس من مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية).
العلامة التجارية Cookies-n-Milk الخاصة بالشركة Peanut Butter Cup Edible Cookie Dough تم وضع علامة تجارية خاطئة على منتج الفول السوداني لأن ملصق المنتج فشل في الإعلان عن جميع الأسماء الشائعة أو المعتادة لكل مكون مستخدم. يتم تصنيع المنتج باستخدام مسحوق الحليب (مادة مسببة للحساسية) وصودا الخبز؛ ومع ذلك، فإن ملصق المنتج يفشل في الإعلان عن هذه المكونات في بيان المكونات، على الرغم من إضافة هذه المكونات وفقًا لقائمة المكونات في ورقة صياغة المنتج. علاوة على ذلك، تضيف الشركة الملح مباشرة كعنصر إلى علامتها التجارية Cookies-n-Milk Peanut Butter Cup Edible Cookie Dough؛ ومع ذلك، لم يتم الإعلان عن الملح كعنصر إضافي منفصل عن المكونات الفرعية لأكواب الشوكولاتة من السمن وزبدة الفول السوداني.
يمكن الاطلاع على رسالة التحذير الكاملة هنا.
(للتسجيل للحصول على اشتراك مجاني في أخبار سلامة الأغذية، انقر هنا.)
عبد الرحمن العمارتي هو شاب سعودي متعدد المواهب، يتمتع بخلفية تنوعت بين التدوين والطب. وُلد في عام 1988، مما يجعله في سن مبكرة لتحقيق إنجازات ملحوظة. يُعرف عبد الرحمن بمهاراته الاستثنائية في مجال التدوين، حيث يمتلك قدرة فريدة على التعبير عن الأفكار والمفاهيم بشكل ملهم وجذاب.
بالإضافة إلى موهبته في التدوين، يمتلك العمارتي خلفية قوية في مجال الطب، حيث حصل على درجة الدكتوراه في تخصص معين. هذا يظهر تفانيه في العمل الأكاديمي واستعداده لاستكشاف مجالات جديدة وتحقيق نجاحات فيها.
تجمع شخصية عبد الرحمن بين العلم والأدب، حيث يجمع بين خبرته الطبية وقدراته في التدوين لنشر المعرفة والوعي بمواضيع صحية وأدبية واجتماعية. تعتبر هذه الخلفية المتنوعة ميزة بارزة تعكس تفانيه في تطوير ذاته وخدمة المجتمع.
