تعتمد الموافقة على تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-966
كيركلاند، مراقبة الجودة, 9 مايو 2024 /CNW/ – شركة ميرك (رمزها في بورصة نيويورك: MRK)، المعروفة باسم MSD في الخارج الولايات المتحدة و كنداأعلنت أن وزارة الصحة الكندية منحت الموافقة على KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب)، علاج ميرك المضاد لـ PD-1، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على الجيمسيتابين، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (BTC). تعتمد هذه الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة KEYNOTE-966، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذو أهمية سريرية في البقاء الإجمالي (OS) مقابل العلاج الكيميائي وحده.
يقول أندريه جالارنو، دكتوراه، المدير التنفيذي ونائب الرئيس لوحدة أعمال الأورام في شركة ميرك كندا: “عادةً ما يتم تشخيص سرطان القناة الصفراوية في مرحلة متقدمة، حيث تكون معدلات بقاء المريض على قيد الحياة منخفضة”. “إن إضافة هذا المؤشر يظهر نتائج واعدة بشكل عام للبقاء على قيد الحياة، مما يعني المزيد من خيارات العلاج المحتملة لمرضى السرطان الصفراوي الذين هم في حاجة ماسة.”
حول KEYNOTE-966
كانت KEYNOTE-966 عبارة عن تجربة المرحلة الثالثة متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي (ClinicalTrials.gov NCT04003636) لتقييم بيمبروليزوماب بالاشتراك مع جيمسيتابين وسيسبلاتين مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى جيمسيتابين وسيسبلاتين لعلاج الخط الأول للحالات المتقدمة و/ أو BTC غير قابل للاكتشاف. كانت نقطة النهاية الأولية هي نظام التشغيل، وتضمنت نقاط النهاية الثانوية البقاء بدون تقدم (PFS)، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، وفقًا لتقييم BICR وفقًا لـ RECIST v1.1.
سجلت التجربة 1069 مريضًا مصابين بـ BTC غير قابل للاكتشاف أو نقيلي متقدم محليًا، والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا في بيئة المرض المتقدمة. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي (1:1) لتلقي البيمبروليزوماب (200 ملغ كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى عامين تقريبًا) بالإضافة إلى جيمسيتابين وسيسبلاتين، أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى جيمسيتابين وسيسبلاتين. يستمر العلاج حتى حدوث سمية غير مقبولة أو تطور المرض. بالنسبة للبيمبروليزوماب، استمر العلاج لمدة أقصاها 35 دورة، أو ما يقرب من 24 شهرًا. بالنسبة للسيسبلاتين، يمكن إعطاء العلاج لمدة أقصاها 8 دورات وبالنسبة للجيمسيتابين، يمكن أن يستمر العلاج بعد 8 دورات.
أظهر بيمبروليزوماب مع ذراع جيمسيتابين/سيسبلاتين تحسنًا ذا معنى سريريًا وذو دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج الوهمي مع ذراع جيمستابين/سيسبلاتين في نظام التشغيل. في الدراسة، كان هناك انخفاض بنسبة 17٪ في خطر الوفاة مع بيمبروليزوماب بالإضافة إلى جيمسيتابين / سيسبلاتين (HR = 0.83 (95٪ CI، 0.72-0.95)؛ P = 0.0034) مقابل جيمسيتابين / سيسبلاتين وحده. كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) 6.5 أشهر (95% CI، 5.7-6.9) لذراع البيمبروليزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقابل 5.6 أشهر (95% CI، 5.1،6.6) لذراع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. وكان معدل الاستجابة الموضوعية في التحليل المرحلي المحدد مسبقاً 28.7% (24.9، 32.8) مقابل 28.5% (24.8، 32.6) على التوالي.
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج (التي تم الإبلاغ عنها في 20٪ على الأقل من المرضى) هي انخفاض عدد العدلات، وفقر الدم، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، والغثيان، والتعب، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
للحصول على معلومات كاملة، راجع KEYTRUDA® دراسة المنتج.
حول سرطان القناة الصفراوية
سرطان القناة الصفراوية هو مجموعة من السرطانات النادرة والعدوانية للغاية في المرارة والقنوات الصفراوية. يعد سرطان القناة الصفراوية ثاني أكثر أنواع سرطان الكبد الأولي شيوعًا بعد سرطان الخلايا الكبدية، وهو ما يمثل 15% من جميع سرطانات الكبد. تشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 211000 حالة جديدة من حالات BTC يتم تشخيصها و174000 حالة وفاة بسبب المرض كل عام على مستوى العالم. يتم تشخيص سرطان القناة الصفراوية بشكل متكرر لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 70 عامًا، ويتم تشخيص 60-70٪ من مرضى BTC في مرحلة متقدمة. يواجه المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ BTC تشخيصًا سيئًا للغاية، حيث يقدر معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات بما يتراوح بين 5٪ و15٪.
حول كيترودا®
كيترودا® هو علاج مضاد لمستقبلات الموت المبرمجة 1 (PD-1) يعمل عن طريق المساعدة في زيادة قدرة الجهاز المناعي في الجسم للمساعدة في اكتشاف الخلايا السرطانية ومكافحتها. كيترودا® هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يمنع التفاعل بين PD-1 وروابطه، PD-L1 وPD-L2، وبالتالي تنشيط الخلايا الليمفاوية التائية التي قد تؤثر على كل من الخلايا السرطانية والخلايا السليمة.
كيترودا® تمت الموافقة عليه لأول مرة في كندا في عام 2015 ولديها حاليًا مؤشرات في العديد من مجالات الأمراض، بما في ذلك سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وسرطان المثانة، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية المنصفية الأولية، وسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان المريء، سرطان الثدي الثلاثي السلبي، وسرطان الجلد، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة.
حول شركة ميرك
في شركة ميرك، المعروفة باسم MSD خارجها الولايات المتحدة و كندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ وتحسين الحياة في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم – واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات حول عملياتنا في كندا، يزور www.merck.ca والتواصل معنا على LinkedIn و X @ميرككندا.
البيان التطلعي لشركة Merck & Co. Inc.، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية
هذا البيان الصحفي لشركة Merck & Co., Inc. راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية (“الشركة”) تتضمن “بيانات تطلعية” بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وهي تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من أشكال الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.
لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية 31 ديسمبر 2023 وملفات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) المتوفرة على موقع الإنترنت الخاص باللجنة (www.sec.gov).
يرجى الاطلاع على دراسة المنتج لـKEYTRUDA® (بيمبروليزوماب) في Merck.ca.
® شركة ميرك شارب آند دوم ذ.م.م. تستخدم بموجب ترخيص.
© 2024 شركة ميرك وشركاه، راهواي، نيوجيرسيوالولايات المتحدة الأمريكية والشركات التابعة لها. كل الحقوق محفوظة.
المصدر شركة ميرك كندا
عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: http://www.newswire.ca/en/releases/archive/May2024/09/c7370.html
عبد الرحمن العمارتي هو شاب سعودي متعدد المواهب، يتمتع بخلفية تنوعت بين التدوين والطب. وُلد في عام 1988، مما يجعله في سن مبكرة لتحقيق إنجازات ملحوظة. يُعرف عبد الرحمن بمهاراته الاستثنائية في مجال التدوين، حيث يمتلك قدرة فريدة على التعبير عن الأفكار والمفاهيم بشكل ملهم وجذاب.
بالإضافة إلى موهبته في التدوين، يمتلك العمارتي خلفية قوية في مجال الطب، حيث حصل على درجة الدكتوراه في تخصص معين. هذا يظهر تفانيه في العمل الأكاديمي واستعداده لاستكشاف مجالات جديدة وتحقيق نجاحات فيها.
تجمع شخصية عبد الرحمن بين العلم والأدب، حيث يجمع بين خبرته الطبية وقدراته في التدوين لنشر المعرفة والوعي بمواضيع صحية وأدبية واجتماعية. تعتبر هذه الخلفية المتنوعة ميزة بارزة تعكس تفانيه في تطوير ذاته وخدمة المجتمع.
